삼성에피스, 키트루다 시밀러 3상 완주전략 시험대

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삼성바이오에피스의 SB27이 키트루다 바이오시밀러 경쟁에서 임상 데이터 신뢰도를 앞세우는 개발전략을 드러냈다. 글로벌 규제환경이 바이오시밀러 임상3상 부담을 줄이는 쪽으로 움직이는 가운데 삼성바이오에피스는 대형시장 진입을 앞두고 근거의 두께를 선택했다는 분석이 나온다. 그동안 시장은 SB27을 올해 실적 추정치 밖 중장기 업사이드로 분류해왔다. 남은 변수는 최종분석, 글로벌 허가 신청, 오리지널사의 피하주사(SC) 제형 전략에 대한 대응 등이다.

임상 데이터 신뢰 앞세운 전략 5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오에피스는 SB27의 글로벌 임상1상과 임상3상 데이터 분석 결과 각각의 1차 평가 변수에서 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상1상과 임상3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품을 두고 약동학(PK), 유효성, 안전성, 면역원성 등에서 비교연구를 수행해왔다.