https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006327354
이데일리
이 기사는 2026년07월10일 18시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠 로 선공개 되었습니다.
[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 배경에는 HLB도 예상하지 못했던 항서제약 제조시설 실사가 있었던 것으로 확인됐다. FDA가 미국에서 판매 중인 다른 제네릭 의약품을 대상으로 진행한 일반 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 제조시설 문제가 발견됐고, 같은 공장에서 리보세라닙 원료의약품도 생산된다는 이유로 허가 심사까지 영향을 받은 것이다. HLB는 해당 실사 사실조차 사전에 공유받지 못한 것으로 알려졌다.
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